Amerikan İlaç Dairesi FDA, Menopozal Hormon Replasman Tedavisi ürünlerinden “Kara Kutu” uyarılarını kaldırmaya başlanacağını duyurdu.
Hormon replasman tedavisi veya (HRT) olarak da adlandırılan menopozal hormon tedavileri, sıcak basması ve gece terlemesi gibi sık görülen menopoz belirtilerinden kurtulmayı sağlamak için kullanılan biyoeşdeğer (biyoözdeş) hormon ürünlerini de kapsıyor. ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) bu ilaçlarla ilişkili riskler hakkındaki “kara kutu” uyarılarını kaldırması ile kadınların, menopoza bağlı sağlık problemlerinin önüne geçtiği yönünde çalışmalar olan HRT tedavisinden daha fazla yararlanmasının önünün açılacağı düşünülüyor.
HRT ilaçlarından “Kara Kutu” uyarılarının kaldırılması yönünde bilgi formu yayınlayan FDA, şirketlerin bu ilaçların yararları ve riskleri hakkında güncel, doğru ve dengeli bilgi sağlamak üzere etiketlemede değişiklik yapmasını talep ettiğini açıkladı. Ajans, özellikle, kardiyovasküler hastalık, meme kanseri ve olası demans risklerine yapılan atıfları kaldırmak üzere ürün etiketlemesindeki dili güncellemek için şirketlerle birlikte çalışıyor. Açıklamada, "HRT'ye başlama zamanı ve kullanım süresi reçeteyi yazan kişi ile hasta arasında verilen kararlar olsa da, FDA'nın etiketli tavsiyesi HRT'ye menopoz başlangıcından itibaren 10 yıl içinde veya sistemik HRT için 60 yaşından önce başlanması yönünde olacaktır." ifadesi kullanıldı.
Kararın, menopoz başlangıcından sonraki on yıl içinde HRT'ye başlayan daha genç hastalardan elde edilen verilerin yeniden analizi ile birlikte FDA'nın mevcut ilgili literatürü değerlendirmesi ile alındığı ifade edildi. Yapılan açıklamada "FDA kısa süre önce menopoz ve hormon eksiklikleriyle ilgili çeşitli durumların tedavisinde kullanılan karmaşık bir östrojen karışımı olan konjuge östrojen tabletlerinin jenerik bir versiyonunu onaylamıştır. FDA ayrıca sıcak basması gibi orta ila şiddetli vazomotor semptomların tedavisi için hormonal olmayan ilaçları da onaylamıştır." ifadeleri kullanıldı.
Referanslar
"FACT SHEET: FDA Initiates Removal of “Black Box” Warnings from Menopausal Hormone Replacement Therapy Products". Şuradan alındı: https://www.hhs.gov/press-room/fact-sheet-fda-initiates-removal-of-black-box-warnings-from-menopausal-hormone-replacement-therapy-products.html
Östrojen hormonu hakkında bilmeniz gerekenler
